Мне повезло стать координатором проекта по разработке первого в России оригинального иммунотерапевтического препарата BCD-100. В апреле 2020 года этот препарат был зарегистрирован под наименованием пролголимаб для лечения одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или неоперабельной меланомы.

Это был один из первых оригинальных продуктов нашей компании, поэтому каждый из нас чувствовал огромную ответственность. В среднем фармкомпании тратят 10–15 лет, чтобы вывести препарата на рынок, но мы сделали это за 7 лет. Препарат успешно прошел клинические испытания и показал высокую эффективность и безопасность. Метастатическая меланома — очень агрессивный рак, который лишает жизни всего за несколько месяцев. Теперь у таких пациентов появился шанс!

Научно-исследовательская работа — это всегда поиск. В искусстве художник ищет идеальную форму, содержание и добивается лучшего сочетания цветов. В нашей работе исследователь ищет лучшее лекарство, которое будет скрупулезно бороться с болезнью, не вызывая побочных эффектов. Иногда на поиски такого лекарства уходят десятилетия.

Я руковожу отделом разработки биоинформатического программного обеспечения. Мы делаем инструменты для биоинформатиков и работников лабораторий. Наша работа — это творчество, поскольку не каждую задачу можно решить с помощью привычного алгоритма, и часто мы изобретаем что-нибудь новое. Например, проект «Гуманизатор».

Это алгоритм, который подбирает замены в антителах животных, чтобы их можно было использовать для лечения человека. Сначала нам на голову свалилась идея, а затем путем доработок и правок мы получили конечный продукт. «Гуманизатор» успешно справился с антителами, которые с трудом давались опытным коллегам. На сегодняшний день у него нет аналогов, во всяком случае, в литературе ничего не нашлось.

Интересно, что «Гуманизатор» рассматривает неочевидные замены, которые не всегда приходят в голову исследователям. Можно сказать, что он выходит за рамки. В этом плане он напоминает картину «Бегство от критики» Пере Борреля дель Казо.

Я оцениваю эффективность противоопухолевых препаратов на моделях in vivo, то есть занимаюсь исследованиями на мышах.

Расскажу о проекте BCD-106 — это биспецифическое антитело к CD47 и PD-L1. Препарат планируют применять для лечения рака легких, рака головы и шеи, рака яичников и острого миелобластного лейкоза. Несмотря на то, что препарат еще на стадии доклинических испытаний, мне очень нравится его идея — прицелиться к двум опухолевым антигенам, чтобы одновременно повысить и эффективность, и избирательность, а значит, и безопасность. На пилотных исследованиях противоопухолевой активности на животных препарат BCD-106 здорово себя проявил. Судя по литературе, аCD47/aPD-L1 антител в мире не так много, что подчеркивает оригинальность проекта.

Как и в любой научной деятельности, анализ и представление результатов исследования — это работа с графиками. Зачастую результат нескольких месяцев труда выражается одной картинкой. Кто знает, сколько времени сотрудники выбирают цвета своим экспериментальным кривым?

А так мой этап разработки препарата можно было бы сравнить с мойщиками золота (кто-то в Америке должен был нарисовать подобную картину, я уверен). Я помогаю открыть то хорошее, что было в породе. Потом всем это показываю — и все радуются.

Моя работа заключается в оценке безопасности банков клеток препаратов, которые создает BIOCAD. Я работаю с мышами, новорожденными мышами-сосунками, хомяками, морскими свинками и куриными эмбрионами.

У нас есть инструмент, очень похожий на цельнометаллическую ручку, он называется пробойником. Этим инструментом я делаю маленькое аккуратное отверстие в яичной скорлупе. Иногда в такие моменты ощущаю себя ювелиром — настолько это тонкая работа. То же чувствуешь, работая с новорожденными мышами-сосунками, ведь мышата суточные, очень маленькие, работать с ними нужно очень осторожно и нежно, без малейшей ошибки.

Поэтому мои ощущения от работы в BIOCAD может отлично передать серия ювелирных изделий фирмы Карла Фаберже в виде пасхальных яиц. Само словосочетание «яйца Фаберже» стало синонимом роскоши и эмблемой богатства не только императорского дома России, но и нашего вивария, так как мы работаем с куриными эмбрионами — это наши драгоценные «яйца Фаберже».

Все разрабатываемые препараты должны быть оценены на предмет их безопасности и эффективности. Исследуя безопасность, я оцениваю влияние препарата на системы внутренних органов, и мое решение является заключительным. Для оценки эффективности мне необходимо изучить влияние препарата на таргетные ткани и органы, в том числе ткани опухолей.

Расскажу о доклинических испытаниях препарата левилимаб. Во-первых, этот препарат успешно помогает справиться с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом при коронавирусной инфекции. А во-вторых, это мои личные ощущения от исследований препарата, его доклинические испытания в 2020 году можно сравнить с экшен-фильмом: все сидят на карантине, выход на улицу только по пропускам, а мы летим в почти пустом самолете в город со строгим локдауном на проведение исследований. От аэропорта до исследовательской площадки нас сопровождали сотрудники из органов транспортной безопасности, а наше пребывание в городе сопровождалось пристальным вниманием людей в белых комбинезонах.

Гиперфокус, или высочайшая степень вовлеченности и сосредоточенности — такие были ощущения от этого проекта, и я думаю, что в таком состоянии находится художник, который творит свой шедевр.

Я организовываю и контролирую клинические исследования препаратов в соответствии с международными стандартами, локальным законодательством и СОП компании. Слежу за качеством и своевременным выполнением задач, необходимых для формирования базы данных, которая в дальнейшем будет использоваться для подготовки отчета о результатах исследования.

Одним из самых значимых проектов нашей компании стал препарат нетакимаб для лечения среднетяжелых и тяжелых форм псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Для него проведены три самых длительных клинических исследования — каждое длилось по три года. Эти исследования позволили нам оценить эффективность, безопасность и долгосрочные эффективность и безопасность препарата.

Искусство и науку связывает образность: некая идея находит воплощение в виде конкретных данных, которые подтверждают или опровергают ее. Произведения искусства всегда являются ответом на запрос общества. Участвуя в клинических исследованиях нетакимаба, я узнал, насколько велика потребность в такой терапии и как люди могут оценить качественно сделанное произведение.

Я старший монитор клинических исследований — обеспечиваю поддержку исследований от запуска протокола до завершения. Каждый день мы сталкиваемся с нестандартными ситуациями, для решения которых надо проявить креативное мышление. Так, творческий подход при создании документации помогает исследователям легче воспринимать сложную информацию и с еще бо́льшим успехом проводить клинические исследования.

Наш экспонат для выставки — оригинальная молекула BCD-085. На текущий момент она зарегистрирована как нетакимаб. Препарат используется для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита.

Над проектом я начала работать с 2017 года и сразу увидела, что при первом введении препарат дает положительную динамику, а при многократном применении позволяет достигать ремиссии. Мы работали примерно с 35 крупными исследовательскими центрами на территории России и Беларуси, сотрудничали с известными врачами и получали много хороших отзывов как от самих врачей, так и от пациентов. Поэтому у нас получился настоящий препарат-блокбастер!

Работу над этим проектом можно сравнить с произведением искусства, поскольку результаты исследований показали его уникальность и неповторимость. Это кропотливый труд над каждым элементом проекта — от создания документов до обработки данных — который требовал от нас больших творческих затрат.

Наша команда отвечает за разработку технологий получения белковых препаратов. Производство биотехнологических препаратов — непростой процесс, включающий много стадий. Мы работаем с культурами клеток и со сложными биохимическими процессами очистки. Да и сами объекты, с которыми мы работаем, тоже «не лыком шиты» — у них много независимых характеристик, и даже небольшие отличия в структуре могут приводить к большим различиям в химических и биологических свойствах. Но наша задача — не просто создавать технологии получения таких препаратов, а делать их максимально надежными и воспроизводимыми, ведь от этого зависят эффективность и безопасность продукта.

Искусство нашей работы заключается в том, чтобы создавать максимально простые и максимально похожие технологии, независимо от того, какой объект нам достался, ведь это залог успешного и эффективного производственного процесса.

Когда мы создавали наши платформы, мы как скульптор отсекали все лишнее с наших процессов. Часто бывало, что на разработку технологии уходило от 5–6 месяцев до двух лет, в течение которых мы проводили по несколько десятков экспериментов. Платформенные технологии позволяют снизить количество экспериментов до двух-трех, а сроки — до пары месяцев.

Я руковожу Продуктовой командой 2 в Департаменте фармацевтической разработки генотерапевтических препаратов. Сейчас наша команда работает над тремя проектами: вакциной «Спутник V», нашей собственной вакциной BCD-250 на основе аденоассоциированного вируса и генотерапевтическим препаратом от гемофилии Б.

Моя задача — направлять, планировать и контролировать ход разработки технологии, помогать ребятам добиваться поставленных целей. Если проводить параллель с искусством, мы — симфонический оркестр. Я дирижер, а команда — музыканты; у нас есть всё: духовые, ударные, первая скрипка и арфа.

Становление команды можно сравнить с тем, как сыгрывается оркестр, работу — с репетициями, а концерты с отчетными документами по этапу разработки.

На выставке мы бы одновременно играли — «Лунную сонату» Бетховена, вальсы Штрауса и «Танец рыцарей» из балета «Ромео и Джульетта».

Я и мои коллеги отвечаем за разработку твердых лекарственных форм (ТЛФ) — дженериков. Одним из самых важных проектов для нас стал первый оригинальный препарат в ТЛФ. Никто в компании до этого не сталкивался с задачей сделать оригинальный препарат в ТЛФ, так что он открыл перед нами абсолютно новый мир разработки.

Мы начали работы по проекту в 2014 году, а клинические исследования стартовали в 2017. Совместно с коллегами из других подразделений было наработано 13 серий АФС общей массой более 6 кг и изотоп АФС. Разработаны 3 дозировки ГЛФ, более 20 наработок ГЛФ для выбора состава и технологии, проведено 14 доклинических исследований, в которых были использованы более 130 лабораторных животных. Для клинических исследований наработаны ГЛФ трех дозировок.

Большинство людей считают, что сделать таблетку проще простого: засыпал, спрессовал — вот и всё. Так же на первый взгляд выглядит гончарное ремесло: взял глину, слепил — считай, готово. Но на самом деле, чтобы создать предмет искусства, необходим гончарный круг и глина, которую важно правильно подготовить к работе, чтобы изделие получилось качественным и не потрескалось в печи. То же и с созданием ТЛФ — нужно специальное оборудование и навыки обращения с ним, качественное сырье и валидированная технология. Чтобы на выходе не получить «треснувший кувшин», важно соблюдать состав, порядок загрузки, множество параметров процесса, скорость и время смешивания, а также огромное количество показателей таблетирования, покрытия или капсулирования (а это самая простая технология!).

По итогу большой и кропотливой работы каждый технолог радуется своему произведению — таблетке или капсуле. Кто бы что ни говорил, а это непросто сделать.

Я работаю в BIOCAD с момента основания компании и участвовала в создании наших самых первых биоаналогов и оригинальных препаратов. Сейчас моя основная задача — обеспечить качество документов системы менеджмента качества, в частности отчетов по фармразработке и разработке и квалификации методов анализа.

Работа в науке — это всегда творческий процесс, что бы ты ни делал: проводишь ли эксперименты или занимаешься проверкой документов. В науке, как и в любом направлении искусства, всегда хочется достичь совершенства. Так и в работе с документами, помочь достичь высочайшего качества их оформления — моя главная и очень важная задача. А важно это потому, что именно эти документы во многом влияют на то, как быстро препарат сможет получить регистрацию и попасть к пациентам.

Мою работу можно сравнить с созданием картины. Как художник, мазок за мазком, я стараюсь внедрить соблюдение требований НД разработчиками документов. Улучшение качества оформления от отчета к отчету вызывает у меня чувство причастности к достижению общих целей нашей компании.

Я и мои коллеги Настя Гребенщикова и Алина Калинскова занимаемся юридическим сопровождением проектов направлений R&D — ранней и поздней разработки лекарственных средств.

Одним из наиболее важных проектов для нас стал BCD-180 — моноклональное антитело к TRBV9. Это разработанный совместно с РНИМУ им. Н. И. Пирогова инновационный препарат для терапии болезни Бехтерева. Препарата со схожим механизмом действия в мире пока не существует. Его выход на рынок России ожидается в 2026 году.

Вместе с Отделом интеллектуальной собственности мы работали над комплексом соглашений с РНИМУ им. Н. И. Пирогова о совместной разработке этого продукта. Переговоры по сложной системе из пяти сделок и их подготовка были завершены в максимально сжатые сроки, что позволило компании приобрести права на три группы связанных с проектом изобретений и подать патентные заявки более чем в 30 странах Европы, Азии, Северной и Южной Америки и региона MENA.

Я бы сравнила нашу работу со сценарным мастерством. В рамках проектов наша задача — изложить в текстах соглашений первоначальный замысел коллег и прописать роли участников так, чтобы проект успешно и без отступлений прошел выбранный путь.

За год наша команда может поработать более чем с 50 проектами: от производственных процессов в биореакторах до аналитики спроса в Пряничной лавке, от обзора рынка препаратов до получения статистических тестов по экспериментам, от разработки агрегатора рекламных кампаний до анализа бюджета. В одном 2-недельном спринте у одного аналитика может быть смена тематики более 4 раз, помимо консультаций пользователей по уже готовым инструментам. Поэтому работа аналитика данных в BIOCAD — это искусство перевоплощения каждый день.

Коллеги, которые к нам приходят, инициируют интересные и полезные идеи — и совместно мы «творим» финальную картину. Задача аналитика — вывести не просто сухие данные из множества систем, но и сделать так, чтобы их было удобно использовать, чтобы они отвечали на вопросы, с которыми приходят пользователи. Для этого мы и внедряем Power BI. Что как ни красивый, удобный и информативный дашборд можно сравнить с картиной, ради которой приходят взывающие к ответам коллеги?

Я отвечаю за разработку программного обеспечения для взаимодействия сотрудников лабораторий и производства. Мы работаем с различным оборудованием — от мониторинга работы приборов до управления технологическими процессами. Как художник через форму и содержание создает живой организм, произведение искусства, так и программист через структуры и функции вдыхает жизнь в «железо».

Написание программного кода — это тоже создание произведения искусства. На выставке мы представляем систему управления биореактором BioGain. Работая над этим проектом, мы уделяли внимание мельчайшим деталям, тщательно подбирали каждый элемент, выбирая лучшие инженерные и технические решения.

Работу над этим проектом можно сравнить со сборником пьес И. С. Баха «Хорошо темперированный клавир». В те времена был распространен натуральный строй, и только Бах смог систематизировать, обобщить и продемонстрировать все плюсы и возможности нового темперированного строя через свой шедевр.

Мы подбирали исключительно современные цифровые технологии, систематизировали передовые знания в области автоматизации и предвосхитили то, что в будущем войдет в практику всех производителей автоматизированных систем управления технологическими процессами.

Я работаю в Корпоративном университете BIOCAD (CUB). Моя зона ответственности — это профессиональное обучение сотрудников направлений R&D, производства и качества.

В прошлом году совместно с командой экспертов мы создали Академию R&D. Это кастомные программы профессиональной адаптации, буткемп-программы для молодых специалистов биотеха, школы технологических процессов, курсы по статистической обработке и анализу данных и ряд образовательных продуктов, направленных на эффективную постановку экспериментов. Фундамент Академии R&D — научные знания и многолетний опыт в биотехнологиях наших внутренних экспертов. В процессе разработки и проведения обучения нам удалось не только мультиплицировать эти знания и опыт на бо́льшое число сотрудников, но и сохранить их для тех, кто придет в компанию в будущем.

Создание образовательной программы или траектории обучения целого направления — это творческий, креативный процесс. Для него, как и при создании произведения искусства, нужны вдохновение, смелость, понимание контекста, определенная насмотренность. Искусство способно менять людей, вдохновлять нас на изменения, новые реакции, расширять наш эмоциональный и интеллектуальный опыт — все это на 100% и про обучение: после прохождения качественной образовательной программы ты уже точно не будешь прежним.

Работа с левилимабом предполагает творческий подход из-за быстрой смены реалий: способов оказания медпомощи, непредсказуемого характера пандемии и многопрофильности специалистов, работающих с COVID-19. Нужно быть гибким и принимать нестандартные решения, когда всё новые и новые элементы добавляются к существующей концепции, обогащая и делая ее такой же уникальной, как и сам препарат.

Из чего состоит наш проект:
— Палитра последовательных версий Временных методических рекомендаций по COVID-19, в которых Левилимаб был включен в кратчайшие сроки после регистрации в качестве ключевой терапевтической опции для большинства госпитализированных пациентов.

— Организация и проведение научно-образовательных мероприятий для практикующих специалистов «красных зон» при поддержке главного внештатного инфекциониста Минздрава России В. П. Чуланова, авторов методических рекомендаций и ключевых практикующих экспертов.

— Проект по анализу реальной клинической практики с оценкой эффективности и безопасности препарата левилимаб при COVID-19 «Цитокиновый штиль».

Наша работа напоминает реализм с элементами модернизма (или наоборот). Конечно, мы не можем отходить от реальности и в продвижении обязаны следовать закрепленным юридическим и научным подходам, но так как нозология COVID-19 является вопиющим вызовом текущего времени, наши уникальные идеи и особое видение в полной мере соответствуют данному смешению стилей.

Наши ощущения от проекта: успешно, смело, дерзко, настойчиво, оригинально, интеллектуально, научно, моноклонально.

Я веду отдельные пациентские проекты и сайты препаратов компании.

Пациентские проекты betalife.ru, psoriaz.life и  revmo.info — это огромные порталы, где можно найти информацию о нозологии и лечении, спецпроекты, карты лечебных учреждений, лектории со специалистами, ответы на вопросы о заболеваниях и полезные чек-листы. Мы стараемся собирать уникальные материалы, которые не найти на других ресурсах. Это важно, поскольку вызывает доверие к нам и создает преданную аудиторию. А еще мы формируем комьюнити единомышленников: создаем группы в социальных сетях и проводим email-рассылки.

BETALIFE APP — проект, который хочется выделить отдельно. Это приложение-дневник для людей с рассеянным склерозом. Рассеянный склероз — многогранное заболевание, которое проявляется множеством симптомов, поэтому пациентам очень важно отслеживать изменения своего состояния. Нам было важно создать комфортное пространство, где люди смогут получать понятную научно-обоснованную информацию о заболевании, находить ответы на свои вопросы, видеть приятный дизайн, использовать простой и понятный интерфейс, общаться с другими пациентами в чате.

Искусством пронизана вся моя работа над проектами. Это создание текстовых и визуальных материалов: художественная и писательская составляющие. Точно так же, как артисты, мы все время ищем вдохновения и встречаемся с творческими кризисами. Но искусство всегда технично, как и создание сайтов. Я вижу в нашей работе наследие книгоиздания. Ведь мы пользуемся основами книжной верстки и графики, но развиваем и совершенствуем их на базе возможностей digital-технологий.

Маркетинг-менеджер по направлению «Неврология» отвечает за вывод на рынок новых препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС). А также обеспечивает возможность получения пациентами тех препаратов, которые уже вошли в стандарты лечения рассеянного склероза.

Сегодня в продуктовом портфеле BIOCAD находятся пять препаратов из категории ПИТРС, которыми обеспечены около половины российских пациентов с рассеянным склерозом. Такую терапию пациенты получают в рамках государственной программы «14 ВЗН» («14 высокозатратных нозологий»).

Вывод на рынок российских воспроизведенных ПИТРС, которые входят в мировые стандарты терапии, делает лечение рассеянного склероза более доступным. Имея доступ к современным лекарственным средствам, пациенты могут вести привычный образ жизни — работать, путешествовать, встречаться с друзьями, проводить время с семьей, заниматься спортом.

Более 10 лет BIOCAD производит ПИТРС первой и второй линий терапии, которые показывают высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности как в рамках исследований, так и во время реальной клинической практики.

Я отвечаю за клиническую разработку препарата сампэгинтерферон бета-1а. Я определяю дизайн будущего клинического исследования и готовлю документы, необходимые для его проведения. Также я сопровождаю исследование на всем протяжении: консультирую команду и исследователей по любым научным вопросам, связанным с препаратом. После завершения каждого этапа исследований готовлю отчет, который подается в регуляторные органы и является частью досье при регистрации препарата.

Для меня сампэгинтерферон бета-1а был первым проектом клинической разработки оригинальной молекулы, с достаточно сложным адаптивным дизайном.

Сампэгинтерферон бета-1а — первый российский оригинальный препарат интерферона, предназначенный для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Препарат состоит из интерферона бета-1а, который соединен с линейной молекулой метоксиполиэтиленгликоля.

Благодаря такой структуре у препарата появляются дополнительные преимущества. Например, он дольше циркулирует в крови, и его терапевтический эффект улучшается. Пациентам, которым подходит лечение препаратом, достаточно одной инъекции в две недели, что повышает приверженность терапии и улучшает качество жизни с рассеянным склерозом.

Если проводить параллель с искусством, в голову приходит картина Айвазовского «Штиль». Рассеянный склероз ассоциируется у меня с водной стихией, где каждое обострение — это шторм, который ухудшает состояние пациентов. При лечении сампэгинтерфероном бета-1а у пациентов снижается частота обострений, и их состояние стабилизируется — это «штиль» в течении заболевания.

Я — человек многофункциональный (ха-ха). Тут подходит краткое, но емкое определение — я и моя команда даем жизнь новому препарату.

Расскажу подробнее на примере препарата дивозилимаб для терапии рассеянного склероза. В процессе его клинической разработки моя роль в проекте успела измениться несколько раз, так как наша компания быстро развивается и растет, и появляются новые задачи.

Когда мы только приступали к клиническим испытаниям, я писала протоколы и отчеты об их результатах, отвечала на все медицинские вопросы коллег и врачей по препарату и особенностям исследования. Затем, уже в качестве руководителя отдела, я курировала все работы, связанные с документацией, отчетностью, написанием научных статей и подготовкой материалов для конференций.

Ну, а сейчас я вместе с коллегами занимаюсь мониторингом всех результатов, их статистической и научной обработкой, фармаконадзором, а также рассказываю о наших успехах научному сообществу — ведь нам действительно есть чем гордиться!

Дизайн клинических исследований дивозилимаба был адаптивным (как же иначе, когда мы имеем дело с таким необычным препаратом?). Но это научные детали. Эффективность и безопасность дивозилимаба изучались сразу на пациентах с рассеянным склерозом с первых фаз исследования. Так у пациентов была возможность получить наш препарат задолго до выхода на рынок и замедлить прогрессирование болезни. Думаю, после его выхода на рынок терапевтические опции в лечении рассеянного склероза значительно расширятся. Дивозилимаб обязательно найдет своего пациента!

Мое ощущение от этого препарата отражает «Соната № 17» Бетховена, которая имеет неофициальное название «Буря». Мне кажется, содержание этой сонаты, ее страстное драматическое звучание наиболее точно отражает ту бурю чувств и эмоций человека, которому поставлен диагноз рассеянный склероз, и его душевное состояние во время поиска своего препарата.

Я отвечаю за разработку технологии получения активных фармацевтических субстанций. Наша команда работает на этапе фармацевтической разработки, когда идея создания лекарства превращается в продукт, необходимый для людей с серьезными заболеваниями.

Один из первых проектов нашего направления — паклитаксел. В природе это вещество содержится в коре дерева, которое называется тис тихоокеанский. С момента, как паклитаксел обнаружили в деревьях, до первых клинических исследований прошло более четверти века! Пришлось бы переработать целые леса, чтобы получить необходимое количество вещества и провести исследование. Для химиков-органиков структура этой молекулы была одной из самых сложных структур, найденных в природе. Понадобилась работа сотен ученых из разных стран, чтобы предложить способы получения паклитаксела в лаборатории, без вреда для природы.

У нас ушло около двух лет на изменение и разработку нового способа получения этого вещества, поскольку способы, описанные в патенте, не воспроизводились. Работа над проектом напоминает произведения художников-реалистов, когда копирование реальности превращается в искусство.

Я занимаюсь подготовкой части регистрационного досье, которая описывает качество, производство и фармацевтическую разработку лекарственного препарата.

Основная цель нашей компании — обеспечить пациентов качественным, эффективным и безопасным лекарством. Но прежде чем препарат попадет в руки пациента, он должен пройти много разных этапов, один из  которых — регистрация препарата на рынке конкретной страны. От того, насколько качественно подготовлено досье, зависит, как быстро препарат поступит на рынок.

Для меня и моих коллег важный проект 2021 года — разработка шаблонов документов регистрационного досье в соответствии с  современными регуляторными требованиями. Дело в том, что в  каждая страна предъявляет свои требования к составу регистрационного досье. Если каждый раз готовить его с нуля, это займет много времени. Мы разработали универсальный пакет шаблонов, с помощью которого можно готовить единое регистрационное досье как для стран ЕАЭС, так и для  стран ЕС и дальнего зарубежья. Это ускорит регистрацию и одобрение препарата в новых странах.

Регистрационное досье — это история создания лекарственного препарата от  идеи до промышленного выпуска и последующих трансформаций в процессе жизненного цикла. Поэтому свою работу я могу сравнить с писательским мастерством в документальном жанре — информация должна быть описана достоверно, лаконично и логично.

Визитной карточкой заболевания является поражение суставов, мелких суставов, преимущественно кистей рук. Пациенты чувствуют скованность — ощущение тугоподвижности в пораженных суставах, требующее их разработки, особенно по утрам. При множественном поражении суставов это может приводить в период обострения к полной обездвиженности больного, обычно нарастающей в течение ночного сна и достигающей своего пика к пробуждению утром. Больному трудно встать с постели, трудно совершать привычные движения, например одеться, включить воду, выдавить зубную пасту из тюбика.

Ревматоидный артрит — хроническое системное аутоиммунное заболевание, поражающее прежде всего суставы. Это означает, что иммунная система начинает атаковать собственный организм, вызывая повреждения систем тканей и органов. Для людей, страдающих заболеванием, характерны системные проявления, поэтому нельзя рассматривать заболевание как поражение только опорно-двигательного препарата. Страдают также другие внутренние органы, повышается риск сердечно-сосудистых заболеваний, развития патологии почек.

Симптомы ревматоидного артрита — это комплекс проявлений, которые сильно влияют на качество жизни пациентов. Несмотря на то, что заболевание не входит в список социально значимых, оно вносит очень большой негативный вклад в жизнь пациентов. Чаще болеют ревматоидным артритом женщины, пик заболеваемости приходится на 35–45 лет, а пик развернутой картины — на 45–55 лет. Это мамы, возможно, молодые бабушки, женщины, которые могут сделать много хорошего для своих семей, но им мешают ограничения, которые приносит ревматоидный артрит в их жизнь!

Вылечиться от ревматоидного артрита нельзя, но можно, используя правильно подобранную терапию, взять активность болезни под контроль, остановить прогрессирование и не допустить развития тяжелых осложнений со стороны других органов. Это и есть цель лечения ревматоидного артрита. Правильно подобранное лечение позволяет улучшить прогноз у пациентов с ревматоидным артритом, избежать грозных осложнений и отсрочить или вообще избежать инвалидизации. У пациента, получающего адекватную терапию, улучшится качество жизни, он сохранит себя для семьи  для общества.

Современные препараты позволяют полноценно жить пациентам с диагнозом «ревматоидный артрит» и строить планы на будущее.

Левилимаб — российский оригинальный препарат для лечения ревматоидного артрита. Это оригинальное моноклональное антитело, которое блокирует два вида рецепторов интерлейкина-6 и таким образом снижает уровень воспаления.

По показанию ревматоидный артрит препарат был зарегистрирован в июле 2021 года. Сейчас левилимаб находится только в начале большого пути, но мы уверены, что в ближайшее время он найдет свое место среди лидеров терапии. Важно отметить, что производство и поставка препарата не зависит ни от каких внешних факторов.

Если сопоставить науку и искусство, то разработку и лонч левилимаба можно сравнить с картиной Михаила Врубеля «Царевна-Лебедь».

Нетакимаб — первый российский оригинальный препарат класса генно-инженерных биологических препаратов для лечения анкилозирующего спондилита и псориатического артрита. Молекулу, которая лежит в основе нетакимаба, создавали с применением методов вычислительной биологии. Это первая российская молекула, которая была создана in silico!

Препарат очень востребован — на данный момент только 5% пациентов обеспечены терапией необходимыми препаратами, а 30% нуждаются в ней. Важно отметить доступность препарата — нетакимаб полностью производится в России, а значит, обеспечивает лекарственную безопасность страны вне зависимости от внешних факторов.

Работу над нетакимабом можно сравнить с «Вальсом цветов» П. И. Чайковского. Ведь чтобы мы смогли услышать этот музыкальный шедевр, работала команда. Композитор написал музыку, а каждый музыкант оркестра долго репетировал свою партию. Над выпуском нетакимаба тоже трудилась огромная команда и «партия» каждого сотрудника, принимавшего участие в лонче, имеет огромное значение! Точно так же, как «Вальс цветов» восхищает слушателей, препарат Неткаимаб способен дать возможность пациентам снова быть собой и не думать о болезни!

Я отвечаю за устойчивое развитие, социальные и волонтерские проекты. По данным внутреннего исследования, 67% команды BIOCAD высоко оценивает значимость волонтерских проектов и возможность помогать вместе с компанией. Средний возраст моих коллег — 32 года, и большинство из них приходит сюда с желанием менять мир, превращать смертельные диагнозы в обычную запись в медкарте. Это касается каждого и в лаборатории, и на производстве, и в back office. Мы работаем все вместе для достижения целей, в которые верим!

Будучи сотрудниками фармкомпании, мы существенно ограничены в возможности видеть, как результаты нашего труда спасают жизни. Волонтерство и благотворительные проекты помогают в более короткий срок оказать помощь тем, кто в этом нуждается. Кто-то хочет быть в непосредственном контакте с теми, кому помог, для кого-то комфортнее сохранять дистанцию. И в том и в другом случае есть масса возможностей внести свой вклад в улучшение качества жизни людей, нуждающихся в поддержке.

Например, уже несколько лет в BIOCAD существует традиция — весной и осенью на каждой из площадок компании проходит День донора, в котором может принять участие каждый сотрудник компании.

Вылечиться от ревматоидного артрита нельзя, но можно, используя правильно подобранную терапию, взять активность болезни под контроль, остановить прогрессирование и не допустить развития тяжелых осложнений со стороны других органов. Это и есть цель лечения ревматоидного артрита. Правильно подобранное лечение позволяет улучшить прогноз у пациентов с ревматоидным артритом, избежать грозных осложнений и отсрочить или вообще избежать инвалидизации. У пациента, получающего адекватную терапию, улучшится качество жизни, он сохранит себя для семьи  для общества.

Многие наши коллеги стали донорами именно в BIOCAD! Осенью 2022 года на Дне донора мы впервые организовали возможность стать не просто донором, а сдать образец крови на типирование и войти в регистр доноров костного мозга.

Благодаря этому в мире стало на 162 потенциальных доноров костного мозга больше — ими стали мои коллеги. И это бесценно!

Чтобы диагноз «онкология» перестал быть приговором, недостаточно только разрабатывать и производить инновационные препараты. Важно популяризировать ценность заботы о своем здоровье. Именно это является одной из главных целей проекта «Живи без страха» — снятие стигм с темы онкологии, популяризация скринингов и повышение онконастороженности среди врачей первичного звена. На сегодняшний день ранняя диагностика позволяет существенно повысить шансы на успешную ремиссию.

«Живи без страха» — это комплексная программа. В разных регионах России мы проводим информационные кампании с привлечением медийных персон. За пять лет нашими амбассадорами стали Дарья Мороз и Светлана Сурганова, обе имеют личную историю, связанную с онкологическим заболеванием у близких, и потому искренне поддерживают ценности проекта.

Однако важно говорить об этом не только с широкой аудиторией, но и внутри компании, с коллегами. Этой зимой мы запустили внутренний трек проекта, в рамках которого также провели скрининги на всех площадках BIOCAD, предложив каждому сотруднику получить консультацию специалистов

Мы продолжим развивать этот проект как внутри, так и вовне. Ведь каждый новый город, каждый новый скрининг — это реальные жизни, которые нам удается спасти.

Я отвечаю в компании за волонтерские и социальные проекты. Один из таких проектов — грантовый конкурс «Наука добра», который мы запустили летом 2022 года. Его цель — дать всем некоммерческим организациям в нашей стране равную возможность получить помощь и поддержку BIOCAD.

Мы верим в теорию малых дел — о том, что глобальные перемены начинаются с первого шага. Наш опыт сотрудничества с благотворительными фондами и пациентскими организациями показывает, что реальные изменения и запуск эффективных поддерживающих проектов, способных улучшить качество жизни пациентов, начинаются в точке партнерства бизнеса и НКО.

Работая в области таких тяжелых хронических заболеваний, как онкологические, аутоиммунные, генетические, мы хорошо понимаем, что нашим пациентам необходима поддержка. Это особенно актуально во времена глобальных изменений, участниками которых мы являемся последние несколько лет. Мы надеемся, что грантовым конкурсом не только поддержим пациентов, но и тех, кто посвящает свою жизнь помощи людям.

Весь грантовый конкурс, как и большинство социальных проектов BIOCAD, — это большая кросс-функциональная работа многих команд. Вместе нам удалось не только выбрать проекты, которые получат гранты, но и с помощью конкурса увидеть, какие проблемы наиболее остро стоят в разных регионах и какие организации в этих регионах активны.

Сегодня мы точно знаем: что бы ни происходило, люди всегда будут нуждаться в помощи. А значит, развитие социальных проектов и поддержка некоммерческих организаций особенно важны именно сейчас.